需求
采用前的状态、问题
制造医疗领域的物联网通讯设备。
解决方案
问题的解决策略
利用 Tecdia 宿务工厂满足客户的生产需求。
要点
决定采用的理由
以 ISO 13485 认证为基础的质量管理,以及利用当地优势和专有技术进行生产。
结果
情况与效果
原型的评估已顺利完成,将于 2024 年在 Tecdia 宿务工厂开始量产。
需求采用前的状态、问题

制造医疗领域的物联网通讯设备。

Melody International Ltd.(以下简称Melody)开发并提供“分娩监测设备 iCTG”(以下简称分娩监测设备),用于测量胎儿的心跳和孕妇的腹部情况等。

成立之初,Melody对于监控设备的制作一直在寻找一家能够从小批量到大批量生产交货的工厂。

医疗领域物联网设备的生产需要一个具备《药品和工业安全法》所要求的质量管理体系(QMS)的环境。 要选择一家拥有完善的 QMS 环境并能灵活适应批量生产的工厂并非易事。

解决方案问题的解决策略

利用 Tecdia 宿务工厂满足客户的生产需求。

我司在菲律宾宿务岛拥有自家制造工厂TECDIA CEBU, INC.,主要生产单层陶瓷电容器和薄膜电路板等半导体元件,同时还提供半导体器件代工生产服务,在满足客户从小批量到大批量生产的需求方面拥有丰富的经验。

Tecdia宿务工厂顺利地满足 Melody 的制造要求。 达到了半导体制造等级的质量。

要点决定采用的理由

以 ISO 13485 认证为基础的质量管理,以及利用当地优势和专有技术进行生产。

2023 年 11 月,Tecdia 宿务工厂获得了「ISO 13485」认证,这是一项医疗器械质量管理标准;它还获得了ISO9001・140001认证,完成在全面质量控制下提供产品和服务。

在生产如Melody的输液监控等对安全性要求较高的医疗设备时,可以根据法律法规生产安全可靠的产品。

菲律宾宿务岛为我司的工厂提供了丰富而廉价的劳动力,利用其地理优势和在半导体制造中培养的技能,如处理 0.2 毫米芯片的手工灵活性、英语交流和广泛的专业知识,可以实现生产。

此外,只有 Tecdia 才能提供的高级OEM服务,例如利用麦克坦出口加工区内的 MEPZ 位置采购材料和包装,以及在工厂内的精密加工部门自行生产零件和夹具。

结果情况与效果

原型的评估已顺利完成,将于 2024 年在 Tecdia 宿务工厂开始量产。

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